医療機器のための動物試験計画に関する実践ガイド
医療機器が人体に使用される前に、動物実験を経る必要があります。これは、ベンチテストと臨床試験の間の段階であり、機器が実際に生体内で機能するか、有害性があるか、規制当局への申請を裏付けるのに十分なデータが得られるかを確認する段階です。医療機器業界のほとんどの人は、動物実験が必要であることを理解しています。しかし、プログラムを前進させる適切に設計された実験と、6か月もの時間を無駄にし、申請が却下されるような不適切な設計の実験との違いを理解している人は少ないでしょう。これは、その考え方を実践的に概説したものです。さあ、始めましょう… 続きを読む